Что ждет Medtronic RDN после «неожиданного» испытания Symplicity Spyral?
Неспособность препарата Symplicity Spyral, разработанного компанией Medtronic (NYSE:MDT) для денервации почек (RDN), превзойти лекарства от гипертонии стала неожиданной новостью для аналитиков, которые годами наблюдали за усилиями отрасли в этом направлении.
Аналитики из BTIG и Truist Securities заявили, что у них появились новые вопросы о коммерциализации, возмещении расходов и одобрении врачами, поскольку Medtronic добивается одобрения FDA для того, что может стать миллиардным бизнесом.
Несмотря на то, что лечение Symplicity Spyral для пациентов, принимающих лекарства от артериального давления, было признано безопасным и показало статистически значимое и клинически значимое снижение систолического артериального давления в офисе, лечение не достигло первичной конечной точки эффективности.
«Неожиданным обновлением стало то, что исследование не показало статистической значимости 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (ABPM), так как фиктивная контрольная группа показала неожиданное снижение АД, в основном за счет изменения медикаментов в пользу снижения АД», — заявили аналитики BTIG Райан Циммерман и Сэм Дурно в записке для клиентов. «Хотя это было неожиданно, мы считаем, что MDT объяснила нюансы в фиктивной контрольной группе, и эти результаты не отнимают много клинических данных, которые MDT собрала вокруг своей программы RDN». Несмотря на то, что несколько испытаний не показали статистической значимости (HTN-3 и ON MED), мы считаем, что RDN все же доказала свою безопасность и эффективность и служит альтернативой медикаментозному лечению на многомиллиардном рынке».
Аналитики компании Truist Ричард Ньюиттер, Дэвид Рескотт, Самуэль Бродовский и Линь Чжан заявили, что «разочаровывающая» пропущенная конечная точка не является смертельным ударом для RDN, «но она, вероятно, означает более тяжелый подъем для развития рынка, достижения возмещения расходов и широкого признания врачами — конечно, при условии, что разрешение FDA будет получено».
Почему исследование Symplicity Spyral компании Medtronic не достигло первичной конечной точки
Компания Medtronic представила инвесторам обновленную информацию о последних результатах RDN и заявила, что исследование Symplicity Spyral не смогло значительно превзойти фиктивную контрольную группу из-за пандемии и изменения медикаментов у пациентов, включенных в исследование.
«MDT объяснила отсутствие первичной конечной точки эффективности значительными различиями в исходных 24-часовых показателях ABPM между популяциями до и во время COVID и более значительным снижением АД в расширенной когорте из-за несбалансированной смены лекарств», — заявили аналитики BTIG. «MDT подчеркнула, что 80% наблюдения за расширенной когортой проводилось во время пандемии COVID».
Компания Medtronic заявила, что пациенты в расширенной когорте резко изменили прием лекарств, причем большая доля фиктивных пациентов увеличила прием лекарств, а большая доля пациентов, получавших лечение RDN, уменьшила прием лекарств.
Неспособность препарата Symplicity Spyral, разработанного компанией Medtronic (NYSE:MDT) для денервации почек (RDN), превзойти лекарства от гипертонии стала неожиданной новостью для аналитиков, которые годами наблюдали за усилиями отрасли в этом направлении. Аналитики из BTIG и Truist Securities заявили, что у них появились новые вопросы о коммерциализации, возмещении расходов и одобрении врачами, поскольку Medtronic добивается одобрения FDA…