Уроки разработки SaMD на примере приложения Cordio для лечения сердечной недостаточности с голосовым искусственным интеллектом
Разработка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) требует иного подхода, чем разработка традиционных медицинских устройств, по нескольким параметрам.
Повторяйте за мной: Мой папа — большой повар.
По словам генерального директора компании Cordio Medical Тамира Таля, произнесение этого короткого предложения и нескольких других, подобных ему, в смартфон раз в день помогает выявить пациентов с сердечной недостаточностью, которым грозит ухудшение состояния.
Израильская компания Cordio разработала свое программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) — голосовое приложение HearO с искусственным интеллектом (ИИ) — после того, как кардиолог заметил, что слышит застой в голосе ухудшающегося пациента. HearO сравнивает голос пациента с исходными записями, чтобы обнаружить скопление жидкости в легких и предупредить команду по уходу.
«Святой Грааль всей индустрии мониторинга [сердечной недостаточности] — найти решение, которое поможет пациенту заранее узнать об ухудшении состояния, чтобы он мог сменить диуретик и, возможно, избежать госпитализации», — сказал Таль в интервью.
Израильская компания проводит предварительное исследование в 30 местах в США, надеясь получить одобрение FDA в начале 2024 года. У компании уже есть сертификат FDA на прорывное устройство и знак CE в Европе.
Если компания получит одобрение FDA, то, по словам Таля, Cordio планирует заняться хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и даже биполярным расстройством.
До этого момента Medical Design & Outsourcing попросила Таля рассказать о нескольких уроках разработки SaMD, которые компания Cordio извлекла из разработки HearO.
Начните с хорошей бизнес-модели
«Еще до того, как вы разработаете первый код, до того, как напишете первый сценарий, вам нужно понять, как вы собираетесь продавать это на рынке», — сказал Таль. «Пять-семь лет назад в сфере цифрового здравоохранения можно было очень легко привлечь деньги. Сейчас это не так».
Изучите свою нишу — сердечная недостаточность, в случае Cordio — чтобы узнать, как получить код возмещения, лучший способ получить одобрение регулирующих органов и правильные показания для пациентов.
«Только после этого вы захотите разработать систему», — говорит Таль.
Компания Cordio нацелена на сердечную недостаточность, в частности, потому, что эти пациенты часто возвращаются в больницу для длительного и дорогостоящего пребывания. Пациенты с ХОБЛ и биполярным расстройством также часто возвращаются в больницу. Раннее предупреждение о необходимости корректировки лекарств для этих пациентов может позволить избежать госпитализации и сократить расходы медицинских страховых компаний.
Предоставление двоичных результатов
Ваше устройство может собирать огромное количество данных, но врачи и так перегружены ими, пытаясь принять решение, говорит Тал. Облегчите им задачу, предлагая простые, четко сформулированные оперативные решения.
«Один из самых больших уроков, который, на мой взгляд, должны усвоить люди, заключается в том, что что бы вы ни делали в области цифрового здравоохранения, результаты должны быть двоичными», — сказал Таль. «Врачи не хотят, чтобы их бомбардировали информацией».
Понять разницу между инженерами-программистами и инженерами-биомедиками
Руководителям компании-разработчика SaMD часто приходится объединять инженеров из разных миров, чтобы успешно разработать медицинское устройство. Это означает, что они должны понимать разницу между инженерами-биомедиками и инженерами-программистами.
Биомедицинские инженеры имеют соответствующую подготовку и опыт, чтобы понимать врачей, нормативные ограничения и гарантии качества, необходимые для медицинских устройств.
«Даже если вы разрабатываете робота или что-то очень сложное с технологической точки зрения, они понимают, в какой вселенной живут», — говорит Таль.
Но ограничения, связанные с разработкой медицинского оборудования, могут стать тяжелой реальностью для разработчиков алгоритмов.
«Программисты думают, что они могут сделать все, что угодно, потому что все — это код. В конце концов, вы взломаете его, если будете достаточно хороши», — сказал Таль. «Но в SaMD вы застряли, потому что есть некоторые вещи, которые вам не разрешено делать. И вам нужно работать с клинической информацией и нормативными документами, что очень сложно. Генеральным директорам и техническим директорам приходится много работать, чтобы соединить все эти команды в одну команду, которая может хорошо работать и создавать устройство».
Разработка программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) требует иного подхода, чем разработка традиционных медицинских устройств, по нескольким параметрам. Повторяйте за мной: Мой папа — большой повар. По словам генерального директора компании Cordio Medical Тамира Таля, произнесение этого короткого предложения и нескольких других, подобных ему, в смартфон раз в день помогает выявить пациентов с сердечной недостаточностью,…